Обязанности | Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов;Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС; Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета; Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании; Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК; Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения; Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение; Участие в процессах по анализу и оценке рисков. |